为保证批量生产的认证产品持续满足实施规则中规定的标准要求，工厂应满足本文件规定的质量保证能力要求。

1 职责和资源

1.1 职责

工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：

a) 负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持；

b) 确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；

c) 建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；

d) 建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不能加贴认证标志。

质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。

1.2 资源

工厂应配备必要的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准要求的产品；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必要的环境条件。 2 文件和记录

2.1 工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制，这些控制应确保：

a) 文件发布和更改应由授权人批准，以确保其适宜性；

b) 识别文件的更改和修订状态，以防止作废文件的非预期使用；

c) 在使用处可获得相应文件的有效版本。

2.2 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序。质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。

质量记录应有适当的保存期限，保存期限应不少于两次工厂检查的时间间隔（24个月）。

3 供应商的控制

工厂应制定对关键件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程序，以确保供应商具有

保证提供关键元器件和材料满足要求的能力。

工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。

4 生产过程控制和过程检验

4.1 工厂应对产品生产的关键工序进行识别。关键工序操作人员应具备相应的能力。如果该工序没有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。

4.2 产品生产过程中如对环境条件有要求，工厂应保证工作环境满足规定的要求。

4.3 可行时，工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。

4.4 工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。

4.5 工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保最终产品及零部件与认证产品一致。

5 检验试验仪器设备

用于检验和试验的仪器设备应定期校准、检定和检查，以满足测量、检验和试验要求。检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，正确地使用仪器设备。

用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试验仪器设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，应规定校准方法、验收准则和校准周期等。仪器设备的校准或检定状态应能被使用及管理人员方便识别。

应保存仪器设备的校准或检定记录。

当发现检验试验仪器设备功能失效时，应能追溯至已检测过的产品。必要时应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施并记录采取的调整措施。

6 不合格品的控制

工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录，应保存对不合格品的处置记录。

7 内部质量审核

工厂应建立文件化的内部质量审核程序，确保质量体系的有效性和认证产品的一致性，并记录内部审核结果。

对工厂的投诉尤其是对产品不符合标准要求的投诉，应保存记录，并应作为内部质量审核的信息输入。

对审核中发现的问题，应采取纠正和预防措施，并进行记录。

8 包装、搬运和储存

工厂所进行的任何包装、搬运操作和储存环境应不影响产品符合规定标准要求。产品包装中应附有能指导用户正确使用产品的说明书。